SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE, collyre en solution, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 10 ml

Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Antécédent d'allergie au céthexonium ou autres ammoniums quaternaires.

•   En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
• Le traitement doit être limité à 15 jours : l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.
• Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact : les ammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles et être à l'origine de leur intolérance locale.
• En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
• Refermer le flacon de collyre après usage.
• Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon

Affections oculaires : Fréquence indéterminée

Possibilité de réaction d'intolérance locale (Cf. Précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée

Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

ESPACER de 15 minutes les instillations en cas de traitement concomitant par un autre collyre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine (gêne visuelle passagère).
ARRÊTER LE TRAITEMENT et CONSULTER LE MÉDECIN en cas d'apparition de rougeur et/ou de douleur oculaire.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du bromure de céthexonium chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant la toxicité du bromure de céthexonium sur la reproduction ne sont pas disponibles.

Aucun effet n'est attendu sur le fœtus après application oculaire chez la femme enceinte, l'exposition systémique au produit étant supposée très faible.

SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution, peut être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du bromure de céthexonium (ou ses métabolites) n'est pas connue.

L'exposition systémique de la femme allaitante au produit étant supposée très faible, aucun effet chez le nouveau-né ou l'enfant allaité n'est attendu.

Fertilité

Les effets du bromure de céthexonium sur la fertilité n'ont pas été évalués.

Ne pas associer deux antiseptiques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.

Posologie

EN INSTILLATION OCULAIRE

Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

Mode d'administration

Voie locale.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours après ouverture.

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (S : organe des sens), code ATC : S01AX.

Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Dans ce cas il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

Aucune étude de toxicologie n'a été conduite par la voie ophtalmique. La tolérance locale du SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE n'a pas été évaluée chez l'animal.

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n'a été menée avec le bromure de céthexonium.Les effets du bromure de céthexonium sur la fertilité, la reproduction, et le développement embryo-fœtal et postnatal n'ont pas été évalués chez l'animal.

Sans objet.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Collyre.

10 mL en flacon compte-gouttes (PEBD).

Bromure de céthexonium...................................................................................................... 0,025 g

Pour 100 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.